アソアライナーの未承認医薬品等の使用について

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2023.05.24

アソアライナーの未承認医薬品等の使用について

未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について

（未承認医薬品等の使用）
医療法人裕凛会たかやま歯科医院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（アソアライナー）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。そのため、万が一海外カスタムメイド矯正装置使用中に違和感等ございましたら、すぐにクリニックまでご連絡をお願いします。

装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。その点ご了承ください。

（国内の承認医薬品等の有無）
マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。アソアライナー以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。

入手経路について

株式会社アソインターナショナルより入手しています。

諸外国における安全性等の情報

情報が不足しているため、ここではアソアライナーの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

たかやま歯科医院